ISO 13485: 2016 (TİBBİ CİHAZLAR ÜÇÜN KEYFİYYƏT İDARƏ SİSTEMİ)
ƏSAS elementlər:
- Bütün tibbi cihazların keyfiyyət qaydalarını bilmək
- Sənədləşdirilmiş istehsal keyfiyyətinə nəzarət prosesləri
- Risk idarəetməsi və dizayn nəzarəti proseslərinə diqqət
- Materialların, komponentlərin və bütün proseslərin sənədləşdirilmiş izlənməsi
- Təhlil və təkmilləşdirmə
GİRİŞ: ISO 13485 tibbi cihazlar üçün bir keyfiyyət idarəetmə standartıdır. Bir sıra keyfiyyət idarəetmə tələblərini müəyyənləşdirir. Bu standartın məqsədi həm tibbi cihazlar tədarükçülərinə, həm də xidmət təmin edənlərə müştəri gözləntilərini və tələblərini ödəməyə kömək etməkdir.
FAYDALAR: Tibbi cihazlar üçün keyfiyyət idarəetmə sistemi standartlarını əks etdirən ISO 13485-ə riayət etməyin faydaları səmərəli dövr dövrləri, daha az tullantı və tibb sənayesinə nüfuz edə biləcək etibarlılıq şöhrətini əhatə edir.
MÜRACİƏT: ISO 13485, tibbi cihaz təchizatçıları və hər növ tibbi cihaz xidmət təminatçıları üçün tətbiq edilir. Məhsulun həyat dövrünün bir və ya daha çox mərhələsində iştirak edən təşkilatlara aiddir. Tibbi cihazların dizaynı, inkişafı, istehsalı, saxlanması, paylanması, quraşdırılması və ya onlara aid tibbi cihaz dəstəyi xidməti fəaliyyətlərini dizayn edən, inkişaf etdirən və ya təmin edən təşkilatlara xidmət edənlər.
